进口生物材料审批时限由20个工作日缩短为7个工作日，对上海生物医药产业来说，可能将是推动整个产业壮大发展的重要契机。上海检验检疫局近日传来好消息：进口生物材料检验检疫改革试点的首批试点企业中，已有半数打算扩大在沪投资规模。
作为首批试点企业之一，诺华（中国）生物医学研究有限公司拟在未来5年内增加对华投资总额约10亿美元，在上海建立该公司的全球第三大研发中心。促使企业下决定加大投入，除了市场前景和公司发展等方面的考虑，生物材料进口审批打破了过去的制约，也是重要推动力。
原来，许多生物医药企业在研发过程中，对研发用生物试剂有着极为严格的要求，很多材料需要进口。但生物材料的生物活性强，有可能给我国的生物环境带来危害，所以对其进口审批非常严格。过去，审批时限达20个工作日，再加上查验通关，一般都要一个多月才能拿到货。
于是，医药企业面临一个棘手问题：生物材料活性不稳定，时间一长就容易失效，这对企业将造成很大的损失。“试剂虽然量小，但价格不菲。有些十几万美元的项目，没有这些试剂就没办法继续下去。”生物医药业内人士介绍。活性时效和审批流程之间的矛盾，不仅“卡”住了企业的研发，也“卡”住了本市生物医药产业的发展速度。
如何通过改革，打破这一“时效制约”？在国家质检总局的支持下，2009年3月，进口生物材料检验检疫改革试点在张江启动，进口生物材料的审批时限由20个工作日缩短为7个工作日，部分材料甚至缩短为3个工作日。缩短时间并不意味着宽松马虎，“以往工作重心在于行政审批，现在重心在于后续监管，风险同样可以得到控制。”包括诺华在内的10家企业首批参加试点。
随着上海检验检疫局开通专门报检通道，试点企业的进境生物材料可以随到随报、随报随检、随检随放。在保证生物安全的前提下，上海检验检疫局经过充分调查分析，对试点企业的部分动物源性生物材料提供免于审批的优惠待遇。去年底，第二批试点企业获颁试点证书，更多的生物医药研发企业包括跨国研发中心也纷纷提出申请，希望纳入试点。 |
