|
业务司 |
国务院确认许可项目 |
细化许可项目 |
受理部门 |
|
药品注册司（药品） |
药品临床试验批准 |
进口（含港、澳、台）中药、天然药物临床试验批准 |
国家局行政受理服务中心 |
|
进口（含港、澳、台）化学药品临床试验批准 |
同上 |
|
进口（含港、澳、台）治疗用生物制品临床试验批准 |
同上 |
|
进口（含港、澳、台）预防用生物制品临床试验批准 |
同上 |
|
（国产）中药、天然药物临床试验批准 |
各省局 |
|
（国产）化学药品临床试验批准 |
同上 |
|
（国产）治疗用生物制品药品临床试验批准 |
同上 |
|
（国产）预防用生物制品药品临床试验批准 |
同上 |
|
进口药品（含进口药材）注册证书核发 |
进口中药、天然药物注册证书核发 |
国家局行政受理服务中心 |
|
进口化学药品注册证书核发 |
同上 |
|
进口治疗用生物制品注册证书核发 |
同上 |
|
进口预防用生物制品注册证书核发 |
同上 |
|
首次进口（含港、澳、台）药材批件核发 |
同上 |
|
非首次进口（含港、澳、台）药材批件核发 |
同上 |
|
临时进口（含港、澳、台）药品审批 |
同上 |
|
药品（含进口药品、港澳台医药产品）再注册 |
进口药品（含港、澳、台医药产品）再注册 |
国家局行政受理服务中心 |
|
（国产）药品再注册 |
* |
|
（港、澳、台）医药产品注册 |
（港、澳、台）中药、天然药物医药产品注册 |
国家局行政受理服务中心 |
|
（港、澳、台）化学药品医药产品注册 |
同上 |
|
（港、澳、台）治疗用生物制品医药产品注册 |
同上 |
|
（港、澳、台）预防用生物制品医药产品注册 |
同上 |
|
药品补充申请审核 |
进口（含港、澳、台）药品补充申请审核 |
同上 |
|
进口（含港、澳、台）药材补充申请审核 |
同上 |
|
进口（含港、澳、台）药品的由国家食品药品监督管理局备案的补充申请审核 |
同上 |
|
（国产）药品补充申请审核 |
各省局 |
|
新药证书核发 |
中药、天然药物新药证书核发 |
同上 |
|
化学药品新药证书核发 |
同上 |
|
治疗用生物制品新药证书核发 |
同上 |
|
预防用生物制品新药证书核发 |
同上 |
|
新药或者已有国家标准的药品生产批准 |
新药或者已有国家标准的中药、天然药物药品生产批准 |
同上 |
|
新药或者已有国家标准的化学药品生产批准 |
同上 |
|
新药或者已有国家标准的治疗用生物制品药品生产批准 |
同上 |
|
新药或者已有国家标准的预防用生物制品药品生产批准 |
同上 |
|
新药试行标准转正审查 |
新药试行标准转正审查 |
同上 |
|
医疗机构配制、调剂制剂批准 |
医疗机构调剂制剂批准 |
* |
|
国家规定的生物制品销售前或进口时检验或审核 |
国家规定的生物制品销售前或进口时检验或审核 |
* |
|
药品注册司（药包材、辅料） |
直接接触药品的包装材料和容器审批 |
进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批 |
国家局行政受理服务中心 |
|
进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器再注册 |
同上 |
|
进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器补充申请审核 |
同上 |
|
（国产）直接接触药品的包装材料和容器生产审批 |
各省局 |
|
（国产）直接接触药品的包装材料和容器再注册 |
同上 |
|
（国产）直接接触药品的包装材料和容器补充申请审核 |
同上 |
|
药用辅料注册 |
进口（含港、澳、台）药用辅料临床试验审批 |
国家局行政受理服务中心 |
|
进口（含港、澳、台）药用辅料注册证核发 |
同上 |
|
进口（含港、澳、台）药用辅料补充申请审核 |
同上 |
|
进口（含港、澳、台）药用辅料再注册 |
同上 |
|
（国产）药用辅料临床试验审批 |
各省局 |
|
（国产）药用辅料生产审批 |
同上 |
|
（国产）药用辅料补充申请审核 |
同上 |
|
（国产）药用辅料再注册 |
同上 |
|
药品注册司（GLP、GCP） |
药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证 |
药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证 |
同上 |
|
药物、医疗器械临床试验机构资格认定 |
药物临床试验机构资格认定 |
同上 |
|
食品许可司（保健食品） |
保健食品审批 |
进口（含港、澳、台）保健食品产品注册 |
国家局行政受理服务中心 |
|
进口（含港、澳、台）保健食品变更审批 |
同上 |
|
进口（含港、澳、台）保健食品向境内转让产品注册 |
各省局 |
|
进口（含港、澳、台）保健食品在境外转让产品注册 |
国家局行政受理服务中心 |
|
进口（含港、澳、台）保健食品再注册 |
同上 |
|
（国产）保健食品产品注册 |
各省局 |
|
（国产）保健食品变更审批 |
同上 |
|
（国产）保健食品技术转让产品注册 |
同上 |
|
（国产）保健食品再注册 |
同上 |
|
保健食品检验机构资格的认定 |
保健食品检验机构资格的认定 |
* |
|
食品许可
司（化妆
品） |
国产特殊用途化妆品卫生行政许可 |
首次国产特殊用途化妆品卫生行政许可 |
国家局行政受理服务中心 |
|
国产特殊用途化妆品卫生行政许可延续 |
同上 |
|
国产特殊用途化妆品卫生行政许可变更 |
同上 |
|
国产特殊用途化妆品卫生行政许可批件补发 |
同上 |
|
进口特殊用途化妆品卫生行政许可 |
首次进口特殊用途化妆品卫生行政许可 |
国家局行政受理服务中心 |
|
进口特殊用途化妆品卫生行政许可延续 |
同上 |
|
进口特殊用途化妆品卫生行政许可变更 |
同上 |
|
进口特殊用途化妆品卫生行政许可批件补发 |
同上 |
|
进口非特殊用途化妆品备案 |
首次进口非特殊用途化妆品备案 |
国家局行政受理服务中心 |
|
进口非特殊用途化妆品备案延续 |
同上 |
|
进口非特殊用途化妆品备案变更 |
同上 |
|
进口非特殊用途化妆品备案凭证补发 |
同上 |
|
化妆品新原料卫生行政许可 |
化妆品新原料卫生行政许可 |
国家局行政受理服务中心 |
|
药品注册司（中药保护） |
中药保护品种证书核发 |
中药保护品种证书（初次）核发 |
国家局行政受理服务中心 |
|
中药保护品种证书（同品种）核发 |
同上 |
|
中药保护品种证书（延长保护期）核发 |
同上 |
|
中药保护品种证书变更审批 |
同上 |
|
稽查局 |
刊登处方药专业刊物审批 |
刊登处方药专业刊物审批 |
* |
|
互联网药品交易服务企业审批 |
为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业审批 |
各省局 |
|
为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业变更审批 |
同上 |
|
为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业续展审批 |
同上 |
|
国际合作司 |
药品行政保护 |
药品行政保护 |
* |
|
医疗器械监管司 |
首次进口医疗器械产品注册 |
已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册 |
国家局行政受理服务中心 |
|
未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册 |
同上 |
|
未获得境外医疗器械上市许可的第二、三类境外医疗器械首次注册 |
同上 |
|
境外医疗器械重新注册 |
同上 |
|
境外医疗器械注册证书变更审批 |
同上 |
|
国产医疗器械注册 |
境内第三类医疗器械首次注册 |
同上 |
|
境内第三类医疗器械重新注册 |
同上 |
|
境内第三类医疗器械注册证书变更审批 |
同上 |
|
医疗器械检测机构资格认可 |
医疗器械检测机构资格认可 |
* |
|
药物、医疗器械临床试验机构资格认定 |
医疗器械临床试验机构资格认定 |
* |
|
第二、三类医疗器械产品临床试用（验证）批准 |
第三类医疗器械产品临床试用（验证）批准 |
* |
|
部分第三类医疗器械强制性安全认证 |
部分第三类医疗器械强制性安全认证 |
* |
|
医疗器械新产品证书核发 |
医疗器械新产品证书核发 |
* |
|
药品安全监管司 |
蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证审批 |
教学、科研用蛋白同化制剂和肽类激素进口准许证审批 |
国家局行政受理服务中心 |
|
供临床使用的蛋白同化制剂和肽类激素的进口准许证审批 |
同上 |
|
药品委托生产批准 |
药品委托生产〔注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准 |
同上 |
|
延期药品委托生产〔注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准 |
同上 |
|
药品生产质量管理规范（GMP）认证 |
药品生产质量管理规范（GMP）认证（注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品） |
同上 |
|
药品生产质量管理规范（GMP）认证（注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品）变更审批 |
同上 |
|
药品生产质量管理规范（GMP）认证（注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品）续展审批 |
同上 |
|
中药材生产质量管理规范（GAP）认证 |
中药材生产质量管理规范（GAP）认证 |
* |
|
中药材生产质量管理规范（GAP）认证变更审批 |
* |
|
中药材生产质量管理规范（GAP）认证续展审批 |
* |
|
麻醉药品和精神药品进出口审批 |
麻醉药品和精神药品出口审批 |
国家局行政受理服务中心 |
|
供临床使用麻醉药品和精神药品的进口审批 |
同上 |
|
教学、科研用麻醉药品和精神药品的进口审批 |
同上 |
|
放射性药品研制立项备案 |
放射性药品研制立项备案 |
各省局 |
|
携带麻醉药品和精神药品证明的发放 |
携带麻醉药品和精神药品证明的发放 |
国家局行政受理服务中心 |
|
在普通药品的实验研究过程中产生麻醉药品和精神药品的研究活动审批 |
在普通药品的实验研究过程中产生麻醉药品和精神药品的研究活动审批 |
* |
|
麻醉药品和精神药品实验研究单位转让研究成果的批准 |
麻醉药品和精神药品实验研究单位转让研究成果的批准 |
* |
|
区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批 |
区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批 |
* |
|
麻醉药品和精神药品定点生产企业批准 |
麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准 |
各省局 |
|
麻醉药品和精神药品实验研究活动批准（研制立项审批） |
麻醉药品和精神药品实验研究活动批准（研制立项审批） |
同上 |
|
麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业批准 |
跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（全国性批发企业）审批 |
同上 |
|
麻醉药品和精神药品年度生产计划核准 |
麻醉药品和精神药品年度生产计划核准 |
* |
|
麻醉药品药用原植物年度种植计划核准 |
麻醉药品药用原植物年度种植计划核准 |
* |
|
麻醉药品和精神药品年度需求计划核准 |
麻醉药品和精神药品年度需求计划核准 |
* |
|
药品类易制毒化学品的生产审批 |
药品类易制毒化学品的生产审批 |
各省局 |
|
药品类易制毒化学品的经营审批 |
药品类易制毒化学品的经营审批 |
同上 |
|
放射性药品生产、经营企业许可证核发 |
放射性药品生产、经营企业许可证核发 |
同上 |
|
放射性药品生产、经营企业许可证变更审批 |
同上 |
