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进口兽药再注册申报程序及资料要求 |
2009-07-10 阅读次数：187 |
按《兽药注册办法》的规定，《进口兽药注册证书》和《兽药注册证书》的有效期为5年。有效期届满需要继续进口的，申请人应当在有效期届满6个月前向农业部提出再注册申请。下面介绍进口兽药再注册的申报程序和申报资料要求。
申报程序
申请人填写《兽药再注册申请表》后，向农业部行政审批综合办公室递交申报资料一式二份。申报资料应编注页码并有资料目录，文献资料可单独装订成册并编注页码和文献目录。
农业部行政审批综合办公室将接受的资料转至农业部兽药评审中心进行审查并提出审查意见。
农业部兽药评审中心将审查意见函告农业部兽医局并抄送农业部行政审批综合办公室。
农业部兽医局作出是否符合规定的决定。符合规定的，予以再注册。不符合规定的，由农业部行政审批综合办公室书面通知申请人。
不予再注册的，农业部注销其《进口兽药注册证书》或《兽药注册证书》，并予以公告。申报资料由农业部行政审批综合办公室退回申请人一份，农业部兽药评审中心存档一份。
资料要求
证明性文件，《进口兽药注册证书》或者《兽药注册证书》原件，如原批准内容曾有变更，则还应提供农业部批准有关变更注册批件的复印件。
兽药生产国或地区兽药管理机构出具的允许该兽药上市销售及该兽药生产企业符合《兽药生产质量管理规范》的证明文件、公证文书及其中文译本。
兽药生产国或地区兽药管理机构允许兽药进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本。
由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
5年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。
兽药进口销售5年来临床使用及不良反应情况的总结报告。
再注册兽药有下列情形的，应当提供相应资料或者说明：
兽药批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。
提供兽药处方、生产工艺、兽药标准和检验方法。凡兽药处方、生产工艺、兽药标准和检验方法与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容和提供批准证明文件，并按照兽药变更注册事项中的相关要求提供资料，进行变更注册申请。
凡农业部兽药评审中心提出需对原标准进行修订的，申请人应根据审查意见先行申请变更注册，然后申请再注册。
改变生产兽药制剂所用原料药来源的，应当提供批准证明文件，并按照兽药变更注册事项中的相关要求提供资料，进行变更注册申请。
在中国市场销售兽药最小销售单元的包装、标签和说明书实样。
兽药生产国或地区兽药管理机构批准的现行说明书原文及其中文译本。如改变已批准的标签说明书中安全性内容或样式，应进行变更注册申请，并提供相应资料。
有下列情形之一的，不予再注册
未在有效期届满6个月前提出再注册申请的。
未按规定提交兽药不良反应监测报告的。
经农业部安全再评价被列为禁止使用品种的。
经考查生产条件不符合规定的。
经风险分析存在安全风险的。
我国规定的一类疫病以及国内未发生疫病的活疫苗。
来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品。
其他依法不予再注册的。 |
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