业务司

国务院确认许可项目

细化许可项目

受理部门

药品注册司（药品）

药品临床试验批准

进口（含港、澳、台）中药、天然药物临床试验批准

国家局行政受理服务中心

进口（含港、澳、台）化学药品临床试验批准

同上

进口（含港、澳、台）治疗用生物制品临床试验批准

同上

进口（含港、澳、台）预防用生物制品临床试验批准

同上

（国产）中药、天然药物临床试验批准

各省局

（国产）化学药品临床试验批准

同上

（国产）治疗用生物制品药品临床试验批准

同上

（国产）预防用生物制品药品临床试验批准

同上

进口药品（含进口药材）注册证书核发

进口中药、天然药物注册证书核发

国家局行政受理服务中心

进口化学药品注册证书核发

同上

进口治疗用生物制品注册证书核发

同上

进口预防用生物制品注册证书核发

同上

首次进口（含港、澳、台）药材批件核发

同上

非首次进口（含港、澳、台）药材批件核发

同上

临时进口（含港、澳、台）药品审批

*

药品（含进口药品、港澳台医药产品）再注册

进口药品（含港、澳、台医药产品）再注册

国家局行政受理服务中心

（国产）药品再注册

*

（港、澳、台）医药产品注册

（港、澳、台）中药、天然药物医药产品注册

国家局行政受理服务中心

（港、澳、台）化学药品医药产品注册

同上

（港、澳、台）治疗用生物制品医药产品注册

同上

（港、澳、台）预防用生物制品医药产品注册

同上

药品补充申请审核

进口（含港、澳、台）药品补充申请审核

同上

进口（含港、澳、台）药材补充申请审核

同上

进口（含港、澳、台）药品的由国家食品药品监督管理局备案的补充申请审核

同上

（国产）药品补充申请审核

各省局

新药证书核发

中药、天然药物新药证书核发

同上

化学药品新药证书核发

同上

治疗用生物制品新药证书核发

同上

预防用生物制品新药证书核发

同上

新药或者已有国家标准的药品生产批准

新药或者已有国家标准的中药、天然药物药品生产批准

同上

新药或者已有国家标准的化学药品生产批准

同上

新药或者已有国家标准的治疗用生物制品药品生产批准

同上

新药或者已有国家标准的预防用生物制品药品生产批准

同上

新药试行标准转正审查

新药试行标准转正审查

同上

医疗机构配制、调剂制剂批准

医疗机构调剂制剂批准

*

国家规定的生物制品销售前或进口时检验或审核

国家规定的生物制品销售前或进口时检验或审核

*

药品注册司（药包材、辅料）

直接接触药品的包装材料和容器审批

进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批

国家局行政受理服务中心

进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器再注册

同上

进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器补充申请审核

同上

（国产）直接接触药品的包装材料和容器生产审批

各省局

（国产）直接接触药品的包装材料和容器再注册

同上

（国产）直接接触药品的包装材料和容器补充申请审核

同上

药用辅料注册

进口（含港、澳、台）药用辅料临床试验审批

国家局行政受理服务中心

进口（含港、澳、台）药用辅料注册证核发

同上

进口（含港、澳、台）药用辅料补充申请审核

同上

进口（含港、澳、台）药用辅料再注册

同上

（国产）药用辅料临床试验审批

各省局

（国产）药用辅料生产审批

同上

（国产）药用辅料补充申请审核

同上

（国产）药用辅料再注册

同上

药品注册司（保健食品）

保健食品审批

进口（含港、澳、台）保健食品产品注册

国家局行政受理服务中心

进口（含港、澳、台）保健食品变更审批

同上

进口（含港、澳、台）保健食品向境内转让产品注册

各省局

进口（含港、澳、台）保健食品在境外转让产品注册

国家局行政受理服务中心

进口（含港、澳、台）保健食品再注册

同上

（国产）保健食品产品注册

各省局

（国产）保健食品变更审批

同上

（国产）保健食品技术转让产品注册

同上

（国产）保健食品再注册

同上

保健食品检验机构资格的认定

保健食品检验机构资格的认定

*

食品许可
司（化妆
品）

国产特殊用途化妆品卫生行政许可

首次国产特殊用途化妆品卫生行政许可

国家局行政受理服务中心

国产特殊用途化妆品卫生行政许可延续

同上

国产特殊用途化妆品卫生行政许可变更

同上

国产特殊用途化妆品卫生行政许可批件补发

同上

进口特殊用途化妆品卫生行政许可

首次进口特殊用途化妆品卫生行政许可

国家局行政受理服务中心

进口特殊用途化妆品卫生行政许可延续

同上

进口特殊用途化妆品卫生行政许可变更

同上

进口特殊用途化妆品卫生行政许可批件补发

同上

进口非特殊用途化妆品备案

首次进口非特殊用途化妆品备案

国家局行政受理服务中心

进口非特殊用途化妆品备案延续

同上

进口非特殊用途化妆品备案变更

同上

进口非特殊用途化妆品备案凭证补发

同上

化妆品新原料卫生行政许可

化妆品新原料卫生行政许可

国家局行政受理服务中心

药品注册司（中药保护）

中药保护品种证书核发

中药保护品种证书（初次）核发

各省局

中药保护品种证书（同品种）核发

同上

中药保护品种证书（延长保护期）核发

同上

中药保护品种证书变更审批

同上

药品市场监督司

刊登处方药专业刊物审批

刊登处方药专业刊物审批

*

互联网药品交易服务企业审批

为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业审批

各省局

为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业变更审批

同上

为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业续展审批

同上

国际合作司

药品行政保护

药品行政保护

*

备注："*"项目目前暂不纳入国家局行政受理服务中心"统一受理，统一送达"范围，详情请咨询相关业务司。